yabo亚博Ψ武汉生物百白破疫苗情况怎么样?国家药监局回应

yabo亚博      2019-11-15

7月31日,國家藥監局新聞發言人就[公眾 的拚音:gōng zhòng]關注的武漢生物製品研究[所有 的英 文:all]限責任公司(以下簡稱武漢生物)百白破疫苗介紹有關情況。

[圖片]△國家藥品監督[管理 的拚音:guǎn lǐ]局官網截圖

[strong]武漢生物百白破疫苗效價[指標 的英 文:indexes]不合格是[如何 的拚音:rú hé]發現的,究竟是什麽[問題 的拚音:wèn tí]?[/strong]

2017年,原國家[食品 的拚音:shí pǐn]藥品監督管理總局[中國 的英 文:China]食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發現,武漢生物生產的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標不符合標準規定,白喉、破傷風效價指標符合規定。有關信息已於2017年11月3日向社會公布。

[圖片]△資料圖 來源網絡

經現場檢查和[企業 的英 文:business]回顧性分析,武漢生物該批次疫苗效價不合格的[主要 的英 文:main]原因是分裝設備短時間故障,導致待分裝[產品 的英 文:product]混懸液不均勻,[strong]屬於偶發。[/strong]

[strong]發現武漢生物百白破疫苗效價指標不合格後采取了什麽措施?[/strong]

發現效價不合格後,原國家食品藥品監督管理總局即派出檢查組對企業全麵現場檢查,並會同原國家衛生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置[工作 的拚音:gōng zuò],湖北省食品藥品監督管理局進駐武漢生物,企業及時封存和召回不合格疫苗。

經查,武漢生物2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支,銷往重慶市[疾病 的英 文:Prevention]預防控製[中心 的英 文:center]190520支,銷往河北省疾病預防控製中心210000支。企業召回[全部 的拚音:quán bù]未使用的疫苗,並於2018年5月4日在武漢市食品藥品監督管理局的監督下進行了銷毀■yabo亚博科技园■。按照原國家食品藥品監督管理總局的要求,湖北省食品藥品監督管理局監督企業整改,武漢生物加強關鍵工藝設備的維保工作,保證設備正常運行,修訂分裝規程,加強分裝過程質量控製,加強人員[培訓 的英 文:training],提高人員質量意識,確保質量管理[體係 的拚音:tǐ xì][有效 的拚音:yǒu xiào]運行。

[圖片]△資料圖 來源網絡

中國食品藥品檢定研究院對企業有效期內的[其它 的拚音:other]批次百白破疫苗進行抽樣檢驗,檢驗結果符合規定。在隨後批簽發工作中,對企業連續生產的30批百白破疫苗效價進行檢測,結果全部符合規定。2018年3月,原國家食品藥品監督管理總局再次派出檢查組,對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查,企業[已經 的拚音:yǐ jing]完成整改,符合藥品生產質量管理規範(藥品GMP)■yabo亚博环保节能■。

[strong]對武漢生物百白破疫苗效價指標不合格是如何處罰的?[/strong]

原國家食品藥品監督管理總局要求地方食品藥品監督管理部門對武漢生物依法規、按程序進行處罰。2018年5月29日,武漢市食品藥品監督管理局依照《藥品管理法》有關法律法規,對武漢生物作出沒收違法所得和罰款的行政處罰決定。

責任編輯:何璿


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